药监局会查医疗器械吗_食药监局医疗器械处长创先争优先进事迹

“医疗器械监管工作基础薄弱，保安全与促发展的任务很重，需要勤学习、多思考、创新方法、真抓实干。”
 **同志在负责**市食品药品监督管理局医疗器械处工作的7年时间里，注重将医疗器械监管工作融入到食品药品安全监管与产业发展大局中来，通过整治促进医疗器械产业的规范，通过帮扶推动医疗器械产业的发展。该同志工作业绩突出，曾多次在公务员年度考核中获优秀等次，计三等功1次。
    一、着力构建分级监管责任体系。在充分调研的基础上，**同志提出构建医疗器械“哑铃型”监管结构的思路，即紧抓住生产和使用这两个“大头”，带动流通环节的规范。他合理划分市、县局事权，加强交流、指导、督查，构建医疗器械监管“属地管理，分级负责”的工作机制。在全省率先出台医疗器械生产、经营、使用环节的一系列日常监管办法，牵头负责医疗器械专业化监管队伍建设，全市各地的监管工作呈现出齐头并进的好势头。据不完全统计，2008年以来，全市医疗器械专业化监管队伍成员共撰写各类调研报告、主题实践报告、论文或讲义30余篇，合计近20万字。
    二、整治规范医疗器械市场秩序。先后组织开展一次性使用无菌医疗器械、“非典”防治器械、口腔义齿加工、角膜接触镜经营、植入性医疗器械采购使用、以免费体验方式经营医疗器械、口腔器材采购使用、医疗器械购销凭证等一系列专项整治活动，全市医疗器械生产、经营、使用秩序明显规范，没有发生过一起医疗器械质量安全事件。尤其通过调研、试点、听证出台《**市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》，在国内率先打破医疗机构原先“先手术再补验收”的“潜规则”，确立植入性医疗器械“集中采购—预先验收—常用备货—使用登记—出院告知”的可控管理流程。此项工作的做法与成效列入**市委、市政府深化拓展“树新形象、创新业绩”主题实践活动优秀成果。
    三、大力创新日常监管方式方法。着力构建医疗器械“五化”监管模式，形成“监管方法标准化、监管尺度渐进化、沟通互动常态化、监管信息公开化、监管队伍专业化”的良好局面。将应变领导理论运用到质量管理工作之中，在全省率先评定医疗器械生产、经营企业的质量信用等级，实施企业信用分类管理。全省率先在市药品检验所增挂医疗器械监督检验所牌子，开展医疗器械产品质量摸底抽验和无菌医疗器械生产企业洁净车间监测，探索检验技能测试新路子。全省率先启动医疗器械不良事件监测工作，不良事件报告的数量、质量及调查处理一直位居全省前列。将管理授权分权理论与质量管理实践相结合，在国内率先实行医疗器械质量管理授权制度。
    四、悉心服务医疗器械产业发展。先后两次成功举办全国无菌医疗器械自动化装备制造论坛，中国唯一的无菌医疗器械自动化装备制造产业基地落户**。积极向市、县政府汇报无菌医疗器械及装备制造业的集群优势，提请将自动化装备制造园区列入到**县“培大育强工程”重点项目，医疗器械产业集群列入到**市现代产业集群转型提升名单之中。以“吸引增量、提升存量，以典型引导企业转型、以增量带动存量升级”的思路服务医疗器械产业转型升级。对新开办企业做到严要求、扶上马、送一程，对现有企业实施新开发产品、新技改项目、新采用技术联系人制度，指导企业高质量地完成各项工作。当前，全市新办医疗器械企业和医疗器械新产品开发成果喜人，医疗器械产业门类日趋完善，产业关联性和配套程度显著提升，“**医械”品牌业已铸就。