不要当医疗机构负责人_药监局局长在2013年医疗机构负责人座谈会上的讲话
同志们：
经县政府同意，今天我们召开县、乡两级医疗机构负责人座谈会，主要任务是通过总结回顾2012年医疗机构药品、医疗器械监管工作情况，客观分析研判当前药品、医疗器械监管形势，安排部署2013年药械管理工作，特别是2013年医疗机构规范药房建设及医院药械管理诚信建设。县政府瑞红副县长在百忙之中莅临会议并将作重要讲话。希望各医疗机构负责人认真领会、贯彻会议精神，抓好工作落实，全面推进我县的药械管理工作。
下面，我讲三点意见。
一、2012年工作回顾
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》于2011年10月颁布实施后，在2012年，为进一步整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，我们集中力量对辖区内县直医疗机构、部分专科门诊及乡镇医疗机构的药品管理、药械购进、储存和使用等情况进行了专项监督检查，从检查的情况看，有好有坏。下面我分别进行简要的概述：
（一）好的方面
大部分医疗机构的领导对此项工作都较为重视，投入了很多精力，下了很大气力，也采取了许多有效的措施，通过各方面的不断努力，我县各级医疗机构在药械的购进、储存和使用方面都有了较为明显的改观，这主要表现在以下几方面：
1、人员落实基本到位。各医疗机构均成立了药械质量管理领导小组或配备有专兼职人员，做到了有人管、有人干，比如在应对铬超标胶囊突发事件中，就及时能按要求配合相关部门做好下架、召回工作，确保了全县未使用一粒铬超标胶囊剂药品。
2、购进验收管理逐渐规范。多数能够严格按招标程序对药械进行购进和验收，能够按要求建立供货商档案，保存相关票据，并按要求进行验收，近几年购进的医疗器械合法资料收集比较齐全，并建有台帐。
3、储存意识不断加强。各级医疗机构对药械储存的意识不断增强，有些设立了独立的药品和医疗器械仓库，对药品和医疗器械分类存放，完善了各项规章制度，保证了储存环节的药械质量。
4、器械使用逐步安全。基本能够对药械的临床使用进行科学合理的指导，保证药械临床使用的规范，能够对大型医疗器械进行定期保养及维修，保证设备正常运转；
各级医疗机构基本能按照《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求，对一次性使用无菌医疗器械进行合理使用，并于用后及时进行毁形，防止重复使用；
药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告工作也较之前有所提高，县人民医院、县中医医院等均已实现了药械采购、储存的微机化管理。
（二）不怎么好的方面
主要有：
1、从业人员对相关法律法规熟悉程度还不够。部分医疗机构药械管理人员缺乏专业培训或培训次数较少，对《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》（试行）、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规熟悉程度还不够全面，规范管理的意识始终还有点淡薄，从而导致一些违规问题的出现。而且，大家对执行法律法规的自查情况没能进行较好的总结。到目前为止，只有县人民医院、乐山市精神卫生中心、青州乡、南安乡、吴场镇卫生院和中国核动力研究设计院一号区职工医院等部分单位按规定上交了年度自查报告（《医疗机构药品监督管理办法（试行）》要求每年12月31日前交）。
2、药械管理规章制度落实力度还不够。自去年年初召开会议部署后，经过一年的运行，我们发现部分医疗机构仍然对药械疏于管理，制度不健全，执行不到位，记录不规范。如未建立中药饮片购进、验收制度，医疗器械不良事件监测制度等；
有的医疗机构虽有制度，但未按制度规定执行。中药饮片购进要求索要中药饮片生产企业GMP证书及所购产品质量检验报告书复印件加盖供货企业鲜章；
有的医疗机构相关记录与实际情况不符，记录只是流于形式。
3、还存在不同程度的“重使用、轻养护”、“重药轻械”现象。部分医疗机构没有按要求存储药品和医疗器械，药品和医疗器械混放，五防措施不全。个别医疗机构药械储存场所不能满足药械储存的基本要求，无法保障药械质量。
4、药品不良反应和医疗器械不良事件上报意识不强。部分医疗机构对此项工作认识不足，重视不够，对有不良反应（事件）的信息和病例未及时收集上报。2012年药品不良反应上报情况为：县医院27例、妇幼保健院17例、老年病专科医院17例、精神卫生中心15例、中医医院10例、中兴镇卫生院10例、马村张氏骨科医院7例、外科医院6例、疾控中心5例、黄土镇卫生院5例、歇马乡卫生院5例、龙沱乡卫生院3例、木城镇卫生院2例、 新场镇卫生院1例、迎江乡卫生院1例、华头镇卫生院1例、三洞镇卫生院1例。疑似医疗器械不良事件上报县医院2例、中医医院1例。个别乡镇卫生院一例都没有上报。
5、使用未经注册或过期医疗器械的违法行为还时有发生。在最近的安全保障月活动中，经过我们执法人员的检查，发现部分医疗机构使用未经注册或过期医疗器械，而且多数为进口医疗器械或者专科用医疗器械。另外，2012年立案查处6起药械案中，医疗器械案有5起，占立案查处的83%。可见，这个问题希望在座的院长同志们引起高度重视。
二、2013年的工作安排
（一）认真开展医疗机构创建规范药房及药械管理诚信建设活动
医疗机构药房作为药品使用的终端环节，其药品质量的好坏，直接影响全县人民的身体健康和生命安全，据统计，80%的药品是通过医院药房使用到消费者身上的，而且，国家已明确自2013年2月日起，抗生素、激素、消化、抗肿瘤、免疫等400多种临床用化学药品将调价，平均下调15%，最高达20%，有效减轻患者负担。为此，创建规范化药房，规范医院药械管理，严厉打击制假售价，提高医院诚信水平至关重要。
2007年我局与卫生局联合开展了创建“规范药房”活动，通过两年的创建，共有12家医疗机构达标（其中县级医疗机构4家、乡镇卫生院4家、村卫生室4家），被授予了“规范药房”的牌匾。而这后两年来，创建工作推进缓慢，即使是已被授牌的医疗机构药房回潮现象也比较严重。原因有两个，一方面是我们部门工作不到家，在这个方面没下大力气，致使医院想干而未干；
另一方面是部分医院在这一块也是信心不足。为此，我局决定从今年起，加大推进医疗机构规范药房及医院药械管理诚信建设力度。具体来讲，这项工作包括两个方面，第一是创建规范化药房工作。我们将重新修订并下发创建标准实施细则，指导和帮助医院药房严格按照《xx县规范药房验收标准》进行规范提高，并实施计算机管理。第二是评定药械质量管理等级单位。我们根据药械质量水平，对医院的药械管理进行评定，分为A、B、C三个等级，A级是优秀单位，B级是良好单位，C级是合格单位，并定期向社会公布，纳入政府诚信体系建设。这两个工作是今年的重点，需要各位院长大力支持配合，特别是在制度要健全、档案要完善、管理要跟上、规范要提高、成效要明显等几个步骤要下功夫。
（二）扎实开展2013年药品医疗器械监管工作
2013年药品医疗器械监管工作以推进医疗机构规范化药房及医院药械管理诚信建设为载体，深入开展医疗机构药械专项整治，继续保持打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为的高压态势；
加强药械购进渠道管理；
强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告，保障药品、医疗器械质量安全。
1、深入开展医疗机构药械专项整治工作。
要积极推进医疗机构规范化药房暨医院药械管理诚信建设，规范医疗机构药械采购储存和使用行为，进一步加强进货渠道的监督力度，监督检查药械购进台帐，规范药械购进渠道；
严厉打击非法配制医院制剂；
查处医疗机构采购使用无证医疗器械产品、三类植入（介入）产品和在用医疗设备老化存在安全隐患等问题，确保群众用药用械安全。
2、督促医疗机构建立基本药物质量管理制度。
各医疗机构要按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医疗器械监督管理条例》的要求，做好基本药物购进、验收、贮存、调配工作和各项记录，保证基本药物质量。
加强基本药物质量使用环节全过程监管。切实做到基本药物监管工作全覆盖、无盲区。加强基本药物监督抽验，认真落实监督抽验计划，做到全品种全覆盖。对于监督抽验中发现的质量不合格药品，我局将依法严肃处理。
3、加强药械购进渠道管理，严把药械质量关。
各医疗机构要加强对药械供货单位资格的审核，索取并留存相关资质材料及合法票据，做到帐、票、货相符。各医疗机构供货单位资格应报县食品药监局药品安全股备案。
4、督促医疗机构建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告、评价、分析和处理制度。
各医疗机构要主动收集、及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件报告，不断提高发现、报告、预警和分析处理的整体能力，进一步提高药品不良反应和医疗器械不良事件报告的数量和质量。尤其是对发生严重不良反应的基本药物，应及时反馈信息，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》上报，以保证群众基本用药安全。
5、加强对医疗机构所使用的体外诊断试剂和在用大型医疗器械设备的监管。
这也是我们监管工作的一个重点，因为这一块潜在的隐患比较多，一旦出现问题影响也比较大，从最近几年的监管情况来看，不少医疗机构在体外诊断试剂购进、储存、使用上不同程度存在一定问题，所以我们相关的同志对此一定要有足够的敏锐性。
三、对医疗机构的基本要求
（一）提高认识，增强创建工作的自觉性
各级医疗机构要充分认识创建规范化药房建设及医院药械管理诚信建设的重要意义，统一思想，抓好落实。
1、医疗机构规范化药房暨医院药械管理诚信建设是贯彻国家、省政府文件精神的必然要求。医疗机构药房管理工作是国家医药卫生体制改革的重要组成部分，国务院在全国药品市场整顿中，明确提出要加强医疗机构规范化药房的建设工作。《国家药品“十二五”规划》中明确要求，要严格药品使用监管，加强医疗机构药品质量管理，以保障基本药物质量安全为重点，推进医药卫生体制改革。
2、医疗机构规范化药房及医院药械管理诚信建设是提升我县医疗机构药械管理水平的必由之路。对医疗机构来说，我局监管工作的重点就是抓规范化药房建设，使药械质量得到有效保障。目前，我县医疗机构药械管理工作仍然存在许多突出问题，只有扎实开展医疗机构规范化药房和药械管理诚信建设这项工作，才能把存在的突出问题解决好。这里我还要强调一点，各医院一定要做好急救药械的管理工作，避免严重的医患事件发生，尤其是县重点医院，药房的软硬件条件务必要达标，缺什么补什么，把存在的安全隐患解决掉。各医疗机构一定要深刻认识到药品安全的极端重要性，认真做好医疗机构规范化药房暨医院药械管理诚信建设，坚决防止重大药械安全事故发生，把好群众用药最后关口，让县委、县政府放心，让人民群众满意。
（二）增添措施，确保药械管理工作落实到位
1、要强化责任意识，保证人民群众用药用械的绝对安全。
保障人民群众用药用械安全始终是我们的一项义不容辞的社会责任，各医疗机构要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任、严格自律、切实承担起药械质量安全第一责任人的使命。要摆正公众利益和单位利益的关系，把公众利益放在首位，决不允许以牺牲公众利益为代价，换取自身的一时发展。要充分认识到做好医疗机构药械质量管理工作的重要性，进一步增强法律意识和责任意识，不断提高药械质量管理水平。会后各单位要针对药械质量管理上存在的问题，认真开展自查自纠，抓好整改落实，避免违法违规行为的发生。
2、要完善制度建设，切实堵塞影响药械安全的漏洞。
制度是办事规程和工作准则，是规范医疗机构加强药械使用管理的必要保障条件，也是加强医疗机构药械质量管理的重要措施之一。各医疗机构要严格落实与诊疗范围相适应的各项制度：如药械采购验收制度、药械出入库复核制度、药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告制度、医疗器械使用和维护保养制度、植入性医疗器械质量跟踪制度、一次性使用的无菌医疗器械用后销毁制度等。通过内部监督和自我约束来进一步规范医疗机构药械使用行为，保障所用药械安全、有效，杜绝各类重大药械安全事故的发生。
3、要提高从业人员素质，不断提升医疗机构药械管理水平。
各医疗机构一定要把切实提升从业人员素质和技能放在突出位置来抓，严格内部管理，加强对从业人员的业务培训，提高从业人员的药械购进验收、储存、养护、调配、使用等专业知识和业务素质。切实增强从业人员的法律法规意识，使关键岗位的人员能够熟悉相应的法律法规，在这个方面，如大家需要我们的同志上门给你们辅导讲解，我们将义不容辞。各医疗机构遇到法律盲区或模棱两可的问题可随时向我局或有关部门咨询。要加强与监管机关、相关业务部门的沟通和联络，及时了解监管动态，保障信息畅通，从而达到提升医疗机构整体建设水平的目的。
同志们，药品和医疗器械安全是民生之本，安国之策，和谐之基，责任重大，使命神圣。让我们在县委、政府的坚强领导下，开拓创新，扎实工作，奋力攻坚，努力营造安全放心的用药用械消费环境，为建设和谐xx、美丽xx做出新的更大的贡献。
