医疗器械质量管理制度 二类医疗器械质量管理制度

XX医药有限公司文件 质量管理自查制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-001 起草人：
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共1页 第1页 一、目的：为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于质量管理自查。

四、责任：各部门对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，每年年底按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，包括质量体系文件及质量体系所涉及的所有部门和场所，并提交至市级食品医疗器械监督管理部门。

5.2.对自查过程中发现的不符合项，需及时整改。

5.3.公司根据内审计划，组建质量领导小组，小组组长为企业负责人。具体负责 对质量管理自查的具体工作。

5.3质量管理自查的内容：
5.3.1.质量管理制度的修订、执行、考核情况；

5.3.2.人员体检及在岗情况；

5.3.3.人员培训情况；

5.3.4.设施设备运行、维护情况；

5.3.5.企业或使用单位资质审核情况；

5.3.6.产品进、存、销管理情况；

5.3.7.售后管理情况；

5.3.8.产品召回情况；

5.3.9.医疗器械不良事件监测报告情况；

5.3.10.医疗器械质量投诉、事故调查及处理报告的情况。

XX医药有限公司文件 质量否决管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-002 起草人：
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共2页 第1页 一、目的：为了深入贯彻《医疗器械经营监督管理办法》等法规，严格执行医疗器械经营质量管理规范，保证本公司经营医疗器械的质量，明确质量否决权，特制定本规程。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：对医疗器械质量在经营过程中包括进货、收货、验收、养护、储运、销售、等工作中的否决、裁决。

四、责任：质量负责人对医疗器械质量、工作质量、服务质量行使否决权。

五、正文：
5.1.质量负责人在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。

5.2.质量否决内容：
5.2.1.医疗器械质量方面：医疗器械经营公司应按照医疗器械合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对医疗器械采购进货时的选择、产品资料审批、到货检查验收、在库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

5.2.2.工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

5.2.3.服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

5.3.质量否决依据：
5.3.1.《医疗器械监督管理条例》 5.3.2.《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则 5.3.3.《医疗器械经营监督管理办法》 5.3.4.国家医疗器械监督管理局有关文件、通知、规定等。

5.4.否决职能：
XX医药有限公司文件 质量否决管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-002 起草人：
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共2页 第2页 5.4.1.医疗器械质量、服务质量和工作质量的否决职能由质量负责人行使。

5.4.2.质量否决职能内容：
5.4.2.1.对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出换供货方或停止购进的裁决；

5.4.2.2.对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能 力等基础上提出停止供货或收回医疗器械的裁决；

5.4.2.3.对来货验收时发现的不合格医疗器械进行复查、确认、上报或做出退货换货的裁决；

5.4.2.4.对库存医疗器械经检查发现不合格医疗器械做出停销、封存或销毁等质量裁决；

5.4.2.5.对售出医疗器械经查询核实问题后做出收回或退换的决定；

5.4.2.6.对各级质量监督检查中查出质量问题的医疗器械予以处理；

5.4.2.7.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出 增置、改造、完善等建议；

5.4.2.8.对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；

5.4.2.9.对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；

5.4.2.10.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询， 并上门纠错，妥善处理。

5.5.否决方式：
5.5.1.对供货单位、销售单位发出停购意见书。

5.5.2.签发医疗器械停销、封存、销毁通知书。

5.5.3.签发质量监督整改通知书。

5.5.4.签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。

5.5.5.签发综合考核否决意见书。

5.5.6.签发质量否决处分意见书。

XX医药有限公司文件 质量管理文件制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-003 起草人：
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修订原因：
共3页 第1页 一、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

四、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、替换、销毁，统一由质量部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。

五、正文：
5.1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

5.2.本企业质量管理体系文件分为四类：
①质量管理制度类 ②质量管理职责类 ③质量管理程序类 ④质量记录及凭证类 5.3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1.编号结构：
文件编号由4个英文字母的公司代码、4个英文字母的文件类别代码、4个阿拉伯数字的年号编码加3个阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：
□□□□　 — □□□□　 — □□□□ — □□ 公司代码 文件类别代码 年份号 序列号 XX医药有限公司文件 质量管理文件制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-003 起草人：
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共3页 第2页 5.3.1.1.公司代码：为GZZW。

5.3.1.2.文件类别 l 质量管理体系文件中的质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QX-QM”表示。

l 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QX-QD”表示。

l 质量管理程序类别代码，用英文字母“QX-QP”表示。

l 质量记录文件类别代码，用英文字母“QX-QR”表示。

5.3.1.3.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.2.文件编号的应用：
5.3.2.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

5.3.2.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4.标准文件格式及内容要求 文件首页格式如下：
文件名称：
起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
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共 页 第 页 5.5.质量管理体系文件编制程序为：
5.5.1.计划与编制：质量部提出编制计划，根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。

XX医药有限公司文件 质量管理文件制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-003 起草人：
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共3页 第3页 5.5.2.评审与修改：质量部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较 大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3.审核批准：质量制度、程序、职责文件由公司质量负责人审核；
交由企业负责人批准，全过程的记录表格由质量部负责人签发。

5.6.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
5.6.1.质量管理体系文件在发放前，质量部应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序和质量职责，详细列出文件名称、编号、使用部门、发放数量等项内容；
由行政人员统一印制。

5.6.2.行政人员在发放质量管理体系文件时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
并建立文件发放记录。

5.6.3.质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量部负责控制和管理；

5.6.4.对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本行政部应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。

5.6.5.对于无效的或作废的文件除备份文件存档外，其他文件质量部应及时监督行政部销毁。

5.7.质量管理体系文件的控制规定：
5.7.1.确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

5.7.2.确保符合有关法律、法规及行政规章；

5.7.3.必要时应对文件进行修订；

5.7.4.各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围；

5.7.5.记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.8.质量文件每年检查一次运行情况。当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；
有关法律、法规修订后；
组织机构职能变动时；
使用中发现问题时；
在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。

XX医药有限公司文件 医疗器械信息管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-004 起草人：
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共2页 第1页 一、目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，把好医疗器械质量关，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：医疗器械进、销、存过程中的医疗器械质量信息反馈。

四、责任：质量部对本标准的实施负责。

五、正文：
5.5.1.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

5.5.2.公司建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

5.5.3.质量信息包括以下内容：
5.5.3.1.国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；

5.5.3.2.医疗器械监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告；

5.5.3.3.医疗器械情况的相关动态及发展导向；

5.5.3.4.合作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

5.5.3.5.部门各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

5.5.3.6.客户及消费者的质量反馈和质量投诉等。

5.5.4.质量部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

5.5.5.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

XX医药有限公司文件 医疗器械信息管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-004 起草人：
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共2页 第2页 5.5.6.质量信息的收集方法：
5.5.6.1.公司内部信息；

A.通过质量会议收集质量相关信息；

B.通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

C.通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

5.5.6.2.公司外部信息 A.通过问卷、电话访问等调查方式收集信息；

B.通过现场观察及咨询了解相关信息；

C.通过电子信息媒介收集质量信息；

D.通过公共关系网络收集质量信息；

E.通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

5.5.8.质量部按信息影响不同进行不同的处理：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部协同配合处理的信息；

B类信息：指涉及企业两个以上部，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；

C类信息：只涉及一个部，可由部领导协调处理的信息。

5.5.9.其它部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量部，经质量部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

XX医药有限公司文件 供货单位及其销售人员资格审核管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-005 起草人：
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共2页 第1页 一、目的：为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

四、责任：综合服务部、质量部对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.供货单位资格合法性审核办法，参照《首营企业审批程序》，由质量部负责审核。

5.2.供货单位的选择工作主要由采购员负责。

5.3.采购员根据客服人员提供的供货单位情况，按以下资料初审后再供质量部审核：
5.3.1.索取并审核加盖有供货单位原印章的医疗器械生产或经营的许可证或者 备案凭证。

5.3.2.索取并审核加盖有供货单位原印章的营业执照、《税务登记证》、《组织机 构代码证》、（或者是三证合一的营业执照）及其上一年度企业年度报告公 示情况。

5.3.3.供货单位销售人员应有法人代表签章或签字的企业法人授权委托书原件 （授权书原件应当载明授权销售的品种、期限、地域、销售人员身份证号 码，并提供身份证复印件）；

5.3.4.对于需要实地考察其质量体系的，供货单位，由采购员会同质量部共同进行，由质量部负责根据实地考察情况形成书面考察报告；

5.3.5.签订采购合同或质量保证协议书，内容应至少包括：
A、明确双方质量责任和售后服务责任；

B、明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、 XX医药有限公司文件 供货单位及其销售人员资格审核管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-005 起草人：
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共2页 第2页 供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。

5.4.采购员将上述有关资料，交质量部进行审核。

5.5.质量部依据资料进行审核，并录入系统。在《首营企业审核表》上签注审核意见，并通知采购员、质量部、质量负责人、企业负责人进行审批。

5.6.审批通过后方可作为本公司的供应商。

XX医药有限公司文件 购货单位资格审核管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-006 起草人：
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共1页 第1页 一、目的：加强医疗器械销售环节的管理，杜绝销售质量不合格医疗器械。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于本公司所销售的医疗器械。

四、责任：医疗器械销售人员对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.购货单位资格合法性审核办法，参照《客户资质审批程序》，由质量部负责审核。

5.2.销售员收集以下资料交客服人员初审后再供质量部审核：
5.2.1.索取并审核加盖有购货单位原印章的医疗器械经营许可证或者备案凭证。

5.2.2.索取并审核加盖有供货单位原印章的营业执照、《税务登记证》、《组织机 构代码证》、（或者是三证合一的营业执照）及其上一年度企业年度报告公 示情况）。

5.3.质量部依据资料进行审核，审核合格的并录入系统。在《客户资质审核表》上签注审核意见，并交质量负责人进行审批。

5.4.客户采购的品种必须与其资质上的经营范围相对应，否则公司不得销售。

XX医药有限公司文件 首营品种审核管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-007 起草人：
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共1页 第1页 一、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本企业首次采购的医疗器械。

四、责任：综合服务部、质量部对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.首营品种应审核医疗器械的合法性与质量可靠性。

5.2.首营品种的筛选工作主要由采购员负责。

5.3.采购员根据客服人员所收集的首营品种资料进行筛选，根据筛选的品种负责对资料初审，内容如下：
5.3.1.医疗器械注册证或者备案凭证等其他证明材料的复印件。

5.3.2.进口医疗器械还要提供国务院药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证书》复印件及《进口医疗器械检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口医疗器械通关单》复印件。

5.4.采购员将相关资料及同一批号出厂检验报告书，交质量部进行审核。

5.5.质量部依据资料审核结果，对审核合格的录入计算机系统，在《首营品种审 批表》上签注审核意见，并交质量负责人等部门人员进行审批。

5.6.对资料审核不合格的，不得录入计算机系统，并将资料返还给采购员。

5.7.各部门审批同意的首营品种，即可由采购员安排进货。

XX医药有限公司文件 医疗器械采购管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-008 起草人：
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共2页 第1页 一、目的：为了严格把好购进医疗器械质量关，保证医疗器械质量，特制定本管理制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本标准适用于所有本公司经营医疗器械的采购。

四、职责：采购员负责人对本标准的实施负责。

正文：
5.1.严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医 疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则和公司的各项质量管理 制度，坚持“按需购进，择优选购”的原则。

5.2.在购进医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质 量信誉等应进行调查和评价。

5.3.医疗器械购进要制定计划，并有质量部人员参加。

5.4.购进医疗器械应与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等（可提前签订大协议，并注明各自质量责任的质量保证）。

5.5.购进医疗器械时应当在采购合同或协议中，与供货者签订注明各自质量责 任和售后服务责任的协议书，协议书应明确有效期。

5.6.首营企业和首营品种按本公司“供货单位及其销售人员资格审核管理制度 ”和“首营品种审核管理制度”的规定办理有关审核手续。

5.7.购进进口医疗器械，必须向进口医疗器械经销企业索取“进口医疗器械注册证（或进口医疗器械批件）”和口岸药检所的“进口医疗器械检验报告单”或注明已抽样的通关单，并加盖经销企业公章，以留档备查。

5.8.及时了解医疗器械库存结构情况，合理购进，在保证满足市场需求的 XX医药有限公司文件 医疗器械采购管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-008 起草人：
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共2页 第2页 前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。

5.9.购进医疗器械应索取合法票据，做到票、帐、物相符。

5.10.采购员按规定做好采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等；
保存超过医疗器械有效期后2年；
无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。

XX医药有限公司文件 医疗器械收货管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-009 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为确保到货医疗器械数量准确和质量完好，指导收货员完成收货任务，保证准确有效的收货入库，杜绝差错，制定本管理制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于公司购进和销后退回医疗器械的收货工作。

四、责任：收货员对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.购进医疗器械收货：
5.1.1.收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，对发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，应通知采购员并报质量部处理；

5.1.2.收货人员负责接收货物并对来货包装外观进行初检，并负责异常情况的上报及相关收货记录的保存、传送。对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械应予以拒收。

5.1.3.供货方提供加盖该单位出库专用原印章的随货同行单（票）应包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容。到货医疗器械供货方没有提供随货同行单（票）的不得收货。

5.1.4.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，暂不收货，由采购员负责与供货单位核实后处理。

5.1.5.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实物不符的，经供货方确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

5.1.6.对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，应马上联 XX医药有限公司文件 医疗器械收货管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-009 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 系相关采购确认，并按实际到货数量收货，收货人员应在随货同行单（票）上记录数量、签名，按实际情况完成收货记录。

5.1.7.收货人员把初检合格的医疗器械，在随货同行单上签字确定后放置在相应的待验区，移交验收员进行质量验收。并在系统中完成相应的收货记录。

5.2.销售退回医疗器械收货 5.2.1.收货人员应当根据系统中客服人员的销售退回通知单，检查是否有退货凭证，无退货凭证或退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。

5.2.2.收货人员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的退货区。

5.2.3.以上各环节确认后，将所收医疗器械按照医疗器械储存温度要求，放于相应的退货区，在收货单上清单签字，并移交验收人员。

XX医药有限公司文件 医疗器械质量验收管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
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批准人：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订人：
修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为确保购进、销后退回医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于购进和销后退回医疗器械的质量验收工作。

四、职责：质量部质量验收员负责实施。

五、正文：
5.1.医疗器械验收必须按照验收程序及相关制度等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。

5.2.医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及相关证明文件进行逐一检查。

5.3.对医疗器械包装、标识的验收应在待验区进行。

5.4.对于一次来货很多，可采取动态验收，验收前用黄色色标带将需要验收的医疗器械进行隔离，并在医疗器械上放置“待验收”的标识牌；
验收合格后改用绿色色标带将已验收合格的医疗器械进行隔离，并在医疗器械上放置“已验收”的标识牌；
等待采购员完成入库手续；
采购员完成入库后，仓库管理员根据入库员核对产品信息，完全一致将绿色色标带及“已验收”的标识牌撤离。

5.5.验收一般医疗器械在1工作日内完成。

5.6.医疗器械验收应按《医疗器械验收抽样程序》进行抽样（贵重医疗器械应逐批取样）。所抽取的样品必须具有代表性。

A、同一批号的医疗器械应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响医疗器械质量的，可不打开最小包装；

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共2页 第2页 B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。

C、验收结束后，应将抽取完好的样品放回原包装箱，加封并标示。

5.7.验收购进医疗器械应有生产企业该批医疗器械质量检验合格报告书并盖有供货单位印章的报告书复印件。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.8.验收进口医疗器械，必须检查《进口医疗器械注册证》或、《进口医疗器械检验报告书》或《进口医疗器械通关单》复印件；
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。

5.9.医疗器械验收必须有验收记录。验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期有有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员、验收日期等内容。记录保存超过医疗器械有效期后2年；
无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。

5.10.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械，不得验收入库。

5.11.验收工作中发现不合格医疗器械时，应严格按照《不合格医疗器械管理程序》执行。

5.12.验收中发现质量有疑问的医疗器械，应及时报质量部复查处理。

5.13.验收合格的医疗器械，在系统中完成相应的验收信息，并在随货同行单上签字确定后通知采购员办理入库手续；
由仓库管理员根据采购入库单将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

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共3页 第1页 一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：医疗器械的储存。

四、职责：仓管员、收货员、养护员、验收员对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.仓库管理员凭“采购入库单”将医疗器械移至相应的合格品库，对与凭证不 符、质量异常、包装不严或破损、标志模糊等情况，有权不移至合格品库，并报告质量部处理。

5.2.按照医疗器械不同类别、要求分类进行科学储存防止差错、混淆、变质。

5.3.做到数量准确，账目清楚，账、货相符。

5.4.医疗器械仓储保管应执行《医疗器械入库储存程序》，并做好在库医疗器械 的储存保管与养护。

5.4.1.医疗器械应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库内。

5.4.1.1.阴凉库：温度不高于20℃。

5.4.1.2.常温库：温度保持在10℃-30℃。

5.4.1.3.相对湿度：保持在35%-75%之间。

5.4.2.应依据医疗器械性质，按分库、分区、分类存放的原则进行储存保管，其中：
5.4.2.1.医疗器械与非医疗器械应分库或分区存放。

5.4.2.2.品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。

5.4.2.3.不合格品存放于不合格品区内，按《不合格医疗器械、医疗器械销毁管理制度》进行管理。

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共3页 第2页 5.4.2.4.退货医疗器械应存放于退货品区，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区。

5.4.2.5.医疗器械按品种、规格、批号、生产日期及有效期远近依次或分开堆垛。

5.4.2.6.近效期医疗器械是指有效期小于或等于8个月的医疗器械，应做相应的近效期控制。

5.4.2.7.近效期医疗器械应在系统中有所标记。

5.4.3.储存医疗器械应当按照要求，采购避光（避免阳光直射）、遮光（避免自然光线）、通风（空调或排风扇）、防鼠（挡鼠板）、防虫（灭虫灯）、防潮（空调或除湿机）、防霉、防尘、防火（灭火器）等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

5.4.4.在搬运和堆垛等作业中均应严格按医疗器械外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁重力碰撞。

5.4.5.医疗器械的货堆应留有一定的距离，具体要求如下：
5.4.5.1.医疗器械垛与垛的间距不小于5㎝。

5.4.5.2.医疗器械垛与墙、柱、屋顶、房梁、空调及管道等设备的间距不小于30㎝。

5.4.5.3.医疗器械与地面的间距不小于10㎝。

5.4.5.4.库房内主要通道宽度不小于100㎝。

5.4.6.在库医疗器械实行色标管理。其中：
5.4.6.1.黄色：为待验品区、退货品区。

5.4.6.2.绿色：为合格品区、发货区。

5.4.6.3.红色：不合格品区。

5.4.7.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，并定期翻垛。

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共3页 第3页 5.4.8.对于贵重医疗器械，应当专库或者专柜存放，并实行双人双锁保管，专账记录。

5.4.9.医疗器械仓储保管人员应接受医疗器械养护员有关储存方面的指导，与养 护员共同做好仓库温、湿度管理，正确储存保管医疗器械。

5.4.10.储存医疗器械的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。

5.4.11.未经批准的人员不得进入储存作业区、仓储作业人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为（不得打闹、吸烟、用餐等）。

5.4.12.医疗器械出库发货时，应坚持执行《医疗器械出入库管理制度》，未经复核人员复核并签名的医疗器械不得出库发货。

5.4.13.医疗器械出库发货时，应做好出库复核记录。

5.4.14.对于销后退回医疗器械，应按《医疗器械退、换货管理制度》做好退货记录与存放、标识等管理工作。

5.4.15.医疗器械仓储管理人员每月底或月初在财务部的监督下做好库存盘点工作，做到货、账相符。如盘点后发现医疗器械有亏损的，能找到责任人的由责任人按医疗器械进价全额赔偿，未能找到责任人的由仓库所有人共同承担损失。

5.4.16.医疗器械储存作业区不得存放与储存管理无关的物品。

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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为规范医疗器械仓储、养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本公司所经营医疗器械的养护。

四、职责：养护员对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.养护人员要在质量部的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗谁在养护标准做好医疗器械的分类存放。

5.2.从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质和储存养护要求，指导仓储管理人员对在库医疗器械，结合库房实际情况，正确分库、分区、分类堆垛存放医疗器械，实行色标管理。对仓储管理人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

5.3.检查并改善医疗器械储存条件，包括库内温湿度条件、医疗器械储存设备的适宜性、医疗器械避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等。

5.4.养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证监测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取通风、降温、除湿、保温等措施，使库房温湿度保持在正常范围内。

5.5.养护员根据计算机系统自动生成的医疗器械养护计划，对医疗器械的包装、外观等质量状况进行循环性检查，对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、有效期较短的品种进行重点养护。

5.6.养护人员应当将养护情况输入计算机系统，生成养护记录，包括养护日期、养护医疗器械基本信息（品名、规格（型号）、生产企业、批号、注册证号 XX医药有限公司文件 医疗器械养护管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
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共2页 第2页 或者备案凭证编号、数量）、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等内容。

5.7.经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。

5.8.养护人员应按照《医疗器械养护程序》定期对在库医疗器械进行质量检查和养护，并做好养护检查记录。对养护检查中发现质量的问题，应立即在系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知仓库管理员暂停发货，并通知质管员予以处理。

5.9.定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信 息。

5.10.负责养护用仪器设备、温、湿度监控仪器及器具等的维护、校准与验证等管理工作。

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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为规范医疗器械出入库管理的工作，确保本企业购进及销售医疗器械符合标准，杜绝不合格医疗器械进出，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：医疗器械的出入库。

四、职责：仓管员、收货员、出库复核员对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.仓库管理员凭“采购入库单”将医疗器械移至相应的合格品库，对与凭证不 符、质量异常、包装不严或破损、标志模糊等情况，有权不移至合格品库，并报告质量部处理。

5.2.应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库；
验收不合格的，应妆注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

5.3.验收合格入库商品，在系统中完成采购入库程序。

5.4.医疗器械出库必须经发货、复核手续后方可发出。

5.5.仓库管理员按随货同行单上的医疗器械批号出库，保证出库医疗器械的批号 与销售记录、随货同行单上的医疗器械批号一致。

5.6.仓库管理员发货完毕后，在随货同行单上签字，将货交给复核人员复核，复 核员必须按随货同行单逐一核对品名、规格（型号）、批号、对实物进行质 量检查和数量等项目的核对。复核项目应包括：购货者、名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效 期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。并检查包装的质量 状况等。并在随货同行单复核员一栏签字。

5.7.建立医疗器械出库复核记录。在系统中根据销售单自动生成，复核员在记录 XX医药有限公司文件 医疗器械出入库管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
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共2页 第2页 上签字。

5.8.贵重医疗器械发货时应由仓库管理员和复核员两人共同进行核对，并做好详 细记录。

5.9.整件与拆零拼箱医疗器械出库复核：
5.9.1.整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好，批号是否正确；

5.9.2.拆零医疗器械应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

5.9.3.使用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

5.10.出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应不得出库，并报告质量部处 理。

5.10.1.外包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等现象；

5.10.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

5.10.3.医疗器械已超出有效期；

5.10.4.怀疑有质量变化，未经质量部明确质量状况的品种；

5.10.5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种；

5.10.6.存在其他异常情况的医疗器械。

5.11.复核后应当在随货同行单上加盖医疗器械出库专用章。随货同行单、检验 报告等材料应当随货放入药箱内，并在药箱外标有“内有单据”等字样。

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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：建立医疗器械销售管理制度，确保依法经营，并进一步提高企业的销售质量，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：公司经营的所有医疗器械销售管理。

四、责任：销售部人员对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.企业对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。应将 医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械销售给无证照企业及 个人。

5.2.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

5.3.在销售医疗器械时注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行了解、 评价和验证，以保证经营行为的合法性。

5.4.销售医疗器械前应当对购货单位的证明文件、经营范围或诊断范围进行核实，按照相应的范围销售医疗器械；
并建立客户资质审查表，保证医疗器械销售注射真实、合法。

5.5.销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

5.6.销售医疗器械要开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

5.7.应当建立销售记录，销售记录必须至少包括：
5.7.1.医疗器械的品名、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

5.7.2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

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修订原因：
共2页 第2页 5.7.3.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；

5.7.4.购货者名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

5.8.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。

5.9.严禁销售质量不合格医疗器械。凡经质量部检查或上级医疗器械监督管 理部门通知的不合格、过期失效、变质的等医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知追回。需报损的医疗器械，应按公司“不合格医疗器械管理程序”的规定进行。

5.10.定期或不定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，认 真协助质量部处理顾客投诉和质量问题，及时进行改进，提高服务质量。

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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为规范医疗器械运输管理行为，对医疗器械运输全过程进行有效控制，确保医疗器械运输质量，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本公司所经营医疗器械的运输。

四、职责：运输员对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1. 每次出发前，运输人员需要检查货运车辆的状况，并检查车辆轮胎和油量状态，如有意外状况，停止装运并及时进行车辆维修。如在运输途中发生交通拥堵或者其他意外状况，及时上报公司质量部，由质量部进行协调安排并根据实际情况采取措施，确保医疗器械的质量，保障医疗器械质量。

5.2.发运医疗器械按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械流向、 运输路线条件和运输工具状况、时间长短和运输费用高低进行综合研究，在医疗器械能安全到达的前提下，选择最快、最好、最省的运输办法，努力压缩待运期组织医疗器械运输。

5.3.运输员依照发货单据，认真清点件数，不遗留医疗器械。检查包装的牢固程度，发现医疗器械与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响医疗器械安全运输的应立即与仓库管理员或发货人员联系，直至向储运部经理或者质量部报告。

5.4.已装车的医疗器械及时发运并尽快送达；
防止因在途时间过长影响医疗器械 质量。发运医疗器械应包装牢固，标志清晰。严格按医疗器械运输标识要求配装、运输医疗器械。

5.5.运输医疗器械时应选用密闭货车。

5.6.医疗器械运输时，装车完毕后必须加锁，路途中除特殊情况外，不得做其他XX医药有限公司文件 医疗器械运输管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
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修订原因：
共2页 第2页 停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故，如果途中遇到抢劫等意外情况，立即向公安机关报案，随后通知公司，由公司派出人员前往事发地点协助处理。

5.7.委托其他单位运输医疗器械的，质量部应当对承运方运输医疗器械的质量保 障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，并签订“委托运输协议”。

5.8.委托运输医疗器械应当做好相应记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少 包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位、采用车辆运输的应载明车牌号，并留存驾驶人的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

XX医药有限公司文件 医疗器械有效期管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
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修订原因：
共1页 第1页 一、目的：制订本标准的目的是建立有效期医疗器械的管理规程，保证有效期医疗器械的质量。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本标准适用于本公司有效期医疗器械的管理。

四、责任：综合服务部、质量部、储运部、销售部对本标准的实施负责。

五、正文：
5.1.本企业规定医疗器械近效期含义为：距医疗器械有效期截止日期不足八个月 的医疗器械；
或有效期为一年，距有效期截止日期不足六个月的医疗器械。

5.2.近效期不到三个月的医疗器械不得购进，验收员在购进验收时不得验收入 库；
如特殊情况要购进的，由综合服务部、销售部、质量部三个部门负责 人共同签字认同方可验收入库。

5.3.由计算机系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预 警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期医疗器械的销售。

5.4.近效期医疗器械由养护员负责按月汇总，上报质量部及销售部、综合服务部 讨论处理；
由销售部负责销售或综合服务部负责退换货，尽可能避免因医 疗器械过期失效而造成损失。

5.5.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效医疗器械发出。如发现一次过期 医疗器械发出，将对负责人进行处罚。

5.6.超过有效期的医疗器械必须报损销毁，严格执行《不合格医疗器械管理程 序》。

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修订原因：
共3页 第1页 一、目的：建立不合格医疗器械控制性管理、规范不合格医疗器械的管理。严防不合格医疗器械进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于本公司所有不合格医疗器械的处理。

四、职责：质量部负责不合格医疗器械的判定、监督、报损、销毁；
仓库管理员负责不合格医疗器械的隔离；
相关部门协助不合格医疗器械的处理。

五、正文：
5.1.质量部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的机构,质量负责人拥有 不合格医疗器械的最终裁决权；

5.2.质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定 不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：
5.2.1.国家、省、市医疗器械监督管理部门的医疗器械质量公告或有关通知和省、市医疗器械检验机构出具的检验报告书，判定的不合格医疗器械。

5.2.2.医疗器械外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。

5.2.3.在验收过程中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的。

5.2.4.在养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。

5.3.不合格医疗器械的处理 5.3.1.医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，验收人员应当拒绝验收，报质量部进行处理。

5.3.2.养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复核确认为不合格品，应存放在红色标志的不合格医疗器械库（区），并在计算机系统中进行锁 XX医药有限公司文件 不合格医疗器械、医疗器械销毁管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
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修订原因：
共3页 第2页 定。立即停止销售和发运。同时按“医疗器械出库复核记录”追回已销 出的不合格医疗器械。

5.3.3.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售，同时，按“医疗器械出库复核记录”追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格医疗器械库(区)，等待处理。

5.4.不合格医疗器械的上报 5.4.1.质量部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格医疗器械信息，对公司经营的医疗器械进行查核，如发现，质量部应立即上报质量部负责人和当地医疗器械监督管理部门。

5.4.2.在验收、储存、养护过程中发现有疑问的医疗器械时，应立即向质量部报告，质量部在计算机系统中进行锁定，防止有质量疑问的医疗器械流出。

5.4.3.已售出的医疗器械发现为不合格品时，应向有关医疗器械监督管理部门报告，并及时发文追回医疗器械，做好记录。

5.5.不合格品应按规定进行报损和销毁。

5.5.1.不合格医疗器械的报损、销毁由质量部提出申请，填报不合格医疗器械报损单或不合格医疗器械销毁单，经由各部门审核与质量负责人批准后，确定报损销毁；

5.5.2.不合格医疗器械销毁时，应在质量部和其他相关部门的监督下进行，并将销毁医疗器械的现场拍照存档。

5.5.3.凡因内在质量不合格的医疗器械，应在质量部等的监督下销毁，并做好销毁记录。

5.6.对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、 预防措施。

5.7.明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按质量责任制的规定予以处XX医药有限公司文件 不合格医疗器械、医疗器械销毁管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-017 起草人：
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修订原因：
共3页 第3页 理；
造成严重后果的，依法予以处罚。

5.8.应按公司《不合格医疗器械管理程序》的规定，定期对不合格医疗器械进行 分析，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的确认、报告、报损和销毁 记录，记录妥善保存五年。

XX医药有限公司文件 医疗器械退、换货管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-018 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为了加强对销后退货医疗器械和购进医疗器械退出、退换的质量管理，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于销后退货及购进医疗器械退出、退换的处理。

四、职责：综合服务部、储运部、质量部、销售部对本标准的实施负责。

五、正文：
5.1.退货医疗器械包括销后退回的医疗器械和购进退出的医疗器械。

5.2.采购退货由采购员在系统里完成“购进医疗器械退出通知单”；
仓库管理员按退货通知单将医疗器械办理退出手续，复核人员按《医疗器械出库复核程序》进行出库复核，并完成“退货出库复核记录”。

5.3.综合服务部接销售员通知在计算机系统中查询所退医疗器械为我公司销售 的药品，并在系统中完成“退货通知单”；
非本公司所销售的医疗器械不得退、换货；
未接到退货通知单及退货凭证，收货员不得擅自接受退货医疗器械，办理退货手续。

5.4.所有销后退回医疗器械，先由收货员凭“退货通知单”及退货凭证，对照计 算机软件内原销售记录，核对医疗器械的品名、规格、数量、批号、发货日期、生产企业名称等，核实无误后将退货医疗器械存放于退货医疗器械区，如有不符，不能办理退货手续，并报有关部门处理。

5.5.对退回的医疗器械，验收员按“医疗器械验收程序”逐批验收。应加强退 回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回医疗器械，应逐件开箱检查。验收后做好“退货医疗器械验收记录”，并做出合格与不合格的判定。

5.5.1.判定为不合格的医疗器械，应报质量部进行确认后，将医疗器械移入不合格药品库区存放，并按《不合格医疗器械管理程序》处理；

XX医药有限公司文件 医疗器械退、换货管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-018 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 5.5.2.确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的医疗器械，可办理入库手续，继续销售；

5.5.3.包装有破损或有污染的医疗器械，不能入库销售，由销售部与退货方及时联系，妥善处理。

5.6.质量无问题，因其它原因需退给供货方的医疗器械，应通知销售部及时处理。

5.7.医疗器械退回退出均应办理交接手续，认真记录并签名(章)。

5.8.应按公司“有关记录和凭证的管理制度”的规定，认真、及时、规范地作 好退货的各种记录，记录妥善保存至少5年。

5.9.退货医疗器械管理的具体程序按公司“退货医疗器械管理程序”的规定执行。

XX医药有限公司文件 医疗器械售后服务管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-019 起草人：
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修订人：
修订原因：
共1页 第1页 一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于售后服务的管理。

四、职责：质量部、销售部对本标准的实施负责。

五、正文：
5.1.医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须坚持“质量第一，用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

5.2.与供货方签订质量保证协议或采购合同时，同时约定由供货方负责产品安装、维修、技术培训服务。

5.3.应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

5.4.企业应配备专职或兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货方及医疗器械生产企业。

5.5.应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

5.6应当随时向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

5.7.随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时反馈给企业领导。

XX医药有限公司文件 医疗器械不良事件监测和报告的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-020 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为了加强本公司所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良监测和报告工作的管理，确保医疗器械临床使用安全，制订本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于本公司所经营医疗器械的不良事件的监测报告。

四、责任：质量部、销售部对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

5.2.医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。其目的是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

5.3.应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和 报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展 的不良事件调查予以配合。

5.4.质量部负责企业所经营医疗器械的不良反应情况的收集、报告和管理。

5.5.发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良 事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机 构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导 致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个 工作日内报告。并应当告知相关医疗器械生产企业。必要时，可以越级报 告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良XX医药有限公司文件 医疗器械不良事件监测和报告的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-020 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 事件监测技术机构。

5.6.应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结， 并保存备查。

5.7.发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

5.8.不良事件医疗器械的处理 5.8.1.经核实确认某批号医疗器械发现不良事件，质量部应立即通知储运部、销售部，停止该批号的医疗器械销售和发货，就地封存，并及时追加已售出的医疗器械；
综合服务部立即联系医疗器械的供货单位协商处理。

5.8.2.对医疗器械监督管理部门已确认有医疗器械不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。

XX医药有限公司文件 医疗器械召回管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-021 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：规范医疗器械召回管理，及时处理召回医疗器械，最大限度地减少用药安全事故。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于本公司医疗器械召回管理。

四、责任：企业负责人、质量负责人、质量部、销售部、综合服务部、储运部等部门负责。

五、正文：
医疗器械召回：是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。

5.1.召回医疗器械条件 5.1.1.国家食品医疗器械监督管理部门已公布责令召回的品种；

5.1.2.医疗器械生产企业、供货单位主动召回的品种；

5.1.3.医疗器械经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止使用的医疗器械，经过通知医疗器械生产企业、供货单位并向医疗器械监督管理部门报告需要召回的品种。

5.2.医疗器械召回管理 5.2.1.积极执行医疗器械监督管理部门的指令，主动协助医疗器械生产企业、供货单位履行医疗器械召回义务；

5.2.2.积极执行医疗器械生产企业、供货单位及时传达医疗器械召回计划、反馈 医疗器械召回信息；

5.2.3.质量部负责信息管理：接收指令、起草召回通知和整理信息等；

5.2.4.综合服务部负责上下游客户医疗器械召回信息往来，及时上传下达通知及反馈信息等；

XX医药有限公司文件 医疗器械召回管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-021 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 5.2.5.积极协助医疗器械生产企业、供货单位将及时召回存在安全隐患的医疗器械，并做好相关记录；

5.2.6.质量部负责验收或确认召回医疗器械；

5.2.7.储运部在质量部的指导下负责封存或转运召回医疗器械；

5.2.8.综合服务部负责上下游客户医疗器械召回业务，并确认票据，配合财务部门做好收付款工作；

5.2.9.经营过程中发现存在安全隐患的医疗器械，由质量负责人批准，质量部立即通知相关部门或单位停售或停用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或供货单位，并向医疗器械监督管理部门报告，等待处理意见。

XX医药有限公司文件 设施设备保管和维护的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-022 起草人：
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修订原因：
共1页 第1页 一、目的：为保证设施设备的使用安全及使用效率，减少设施设备故障发生。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于本公司设备的保管、使用和维护。

四、责任：质量部、行政部、储运部。

五、正文：
5.1.设施设备管理的范围：
5.1.1.办公、营业场所的设施设备。

5.1.2.医疗器械储存仓库的设备和工具。

5.1.3.医疗器械储存仓库的监测仪器。

5.1.4.计算机网络设备（包括软件）。

5.1.5.通讯设备。

5.1.6.运输设备。

5.2.设施设备的使用与维护：
5.2.1.使用方法，应参照各有关仪器设备的使用说明书及有关操作培训教材规定 的方法，正确操作使用；

5.2.2.各部门应做好本部门相关设施设备的使用与维护记录。

5.3.设施设备的维修与保养：
5.3.1.各部门应将本部门相关设施设备的异常、故障等情况及时通知质量部和行政部，以便于及时组织维修与保养，确保经营活动的正常进行。

5.3.2.设施设备的维修与保养应及时做好相关记录。

5.4.建立设施设备档案：质量部应负责设施设备档案的建立、保管与查阅管理。

5.5.工作记录：医疗器械验收、养护与储存保管所需配置的仪器与计量器具的使用、保养、维修要有记录。

XX医药有限公司文件 设施设备验证管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-023 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：规范验证工作，使温湿度监测系统使用标准化。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于本公司温湿度监测系统的验证。

四、职责：储运部、质量部、行政部对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.相关定义 5.1.1.验证：包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。

5.2.监测系统验证的项目：
5.2.1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；

5.2.2.监测设备的测量范围和准确度的确认；

5.2.3.测点终端与安装数量及位置确认；

5.2.4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.2.5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

5.2.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.3.验证时限 5.3.1.设施设备使用前应验证、保证投入使用的设施设备符合要求。

5.3.2.设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再验证。

5.3.3.设施设备所处环境发生变更，应及时进行再验证。

5.3.4.设施设备停用时间超过3个月的，在重新的启用前，要评估风险并重新进 行验证。

5.3.5.对正常使用的设施设备进行定期验收，周期最长不得超过1年。

5.4.验证计划 质量部制度年度验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工 XX医药有限公司文件 设施设备验证管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-023 起草人：
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共2页 第2页 作。

5.5.验证方案 5.5.1.所有验证工作在验证前均应制定验证方案，经质量负责人批准后执行。

5.5.2.对每个设备的验证设计应全面考虑环境因素、参数设置、设备状态。

5.5.3.验证方案应根据每一项验证工作的具体内空及要求分别制定，包括验证的 实施人员、对象、目标、验证设备及系统描述、测点分布、时间控制、数 据采集要求以及实施验证的相关基础条件。

5.6.验证人员及设备要求 5.6.1.验证人员验证前必须了解和掌握验证用设备的性能特点，了解验证对象的结构、原理、作用。

5.6.2.验证人员应能正确使用验证设备、确保测量能力符合要求。

5.6.3.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为+0.5℃。

5.6.4.确认被验证设备能正常运行。

5.7.验证执行 5.7.1.验证时严格按照验证方案执行，如实记录验证过程及采集数据。各设备 验证数据连续采集时间不得短于其他制度、规程要求，间隔时间不得大于5分钟。

5.8.验证报告 验证报告数据应真实，结论分析对设施设备的运用具有切实指导意义。

5.9.按照验证结果，根据确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及温 湿度监测系统。

XX医药有限公司文件 设施设备校准管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-024 起草人：
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修订原因：
共1页 第1页 一、目的：规范检定的校准工作，确保温湿度监测设备测量准确。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于本公司温湿度监测设备的校准。

四、职责：储运部、质量部对本制度的实施负责。

五、正文：
5.1.校准定义：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

5.2.国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可以法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。

5.3.在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。

5.4.设施设备校准操作要求：
5.4.1.库房所有温湿度监测按着均应每年校准。

5.4.2.校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。

5.4.3.在校准温度下，用标准温度计与温湿度监测系统测量的温度对比，误差在+0.5℃的视同合格。

5.5.校准时限 5.5.1.使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求。

5.5.2.设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再校准。

5.5.3.设施设备所处环境发生变更，应及时进行再校准。

5.5.4.设施设备停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准。

5.6.校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检测后仍然超出偏差范围的，应做废弃处理。

5.7.校准结束后出具校准报告。

XX医药有限公司文件 环境卫生、人员健康的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-025 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于医疗器械购、存、销等各环节的工作人员。

四、职责：公司各部门负责人对本制度实施负责。

五、正文：
5.1.卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

5.2.办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；
地面光洁，无垃圾、尘土与污水。

5.3.办公场所地面、桌面等每天清洁，每星期进行一次彻底清洁。

5.4.办公生活区与储存作业区保持一定距离，或采取必要的有效隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。

5.5.库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施 正常使用。

5.6.库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

5.7.库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠、防鸟等设施。

5.8.库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。

5.9.库区内的空调设备、管道、管线应排列整齐，并包扎光结，无跑、冒、滴、漏现象，要经常清洁、维修和保管。

5.10.库区内不得存放与储存无关的物品（个人物品）等。

5.11.公司员工不得在库区内吸烟、打闹、进餐及可能造成医疗器械质量安全的 行为。

5.12.未经批准的人员不得进入医疗器械储存作业区域。

XX医药有限公司文件 环境卫生、人员健康的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-025 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 5.13.在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发。

5.14.各岗位着装应符合劳动保护要求。

5.15.凡直接接触医疗器械的员工必须每年进行健康体检，体检的项目除一般身体健康体查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如甲型病毒肝炎、痢疾、伤寒等）、皮肤病等。验收、养护人员还应增加辨色障碍等项目。

5.16.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。

5.17.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。

5.18.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后经体检合格方可上岗。

5.19.对新员工或调整到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后方可上岗。

5.20.应建立员工健康档案，档案至少保存五年。

XX医药有限公司文件 质量方面的教育、培训及考核规定的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-026 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本制度适用于本公司全体员工的教育培训。

四、职责：
1.公司质量负责人：本公司培训计划的审核。

2.质量部：协助开展公司质量方面的教育、培训和考核。

五、正文：
5.1.质量部负责制定年度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

5.2.行政部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。在每年末对培训的实施情况进行跟踪和总结，形成年度培训总结。

5.4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

5.5.主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办 法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规、公司质量管理制度、职责及岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记法等。

5.6.公司在岗员工必须进行定期教育培训，掌握必要的医疗器械方面的信息。

5.7.因公司工作需要对员工进行转岗时，应对转岗的员工进行岗前质量教育培 训。

5.8.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培 训教育：证书原件交行政部验证后，留复印件存档。

XX医药有限公司文件 质量方面的教育、培训及考核规定的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-026 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 5.9.公司内部培训教育的考核，由行政部与质量部共同组织，根据培训内容的不 同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

5.10.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

XX医药有限公司文件 质量事故管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-027 起草人：
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批准日期：
修订人：
修订原因：
共2页 第1页 一、目的：明确质量事故的处理，杜绝事故的发生。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于发生、发现的质量事故管理。

四、责任：质量部、销售部、综合服务部、储运部。

五、正文：
质量事故具体指医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.重大质量事故 5.1.1.由于保管不善，造成医疗器械整批变质、破损、污染等不能再用，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上；

5.1.2.销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

5.1.3.因购进把关不严造成单品过期失效经济损失5000元以上。

5.2.一般质量事故: 5.2.1. 因购进把关不严造成单品过期失效经济损失5000元以下。

5.2.2.因储存、养护或运输不当造成整批医疗器械报废，经济损失在5000元以下。

5.3.质量事故的报告程序、时限：
5.3.1.发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣的，影响极坏的重大事故。所在部门必须在第一时间报企业负责人、质量负责人、质量部，由质量部在24小时内报当地医疗器械监督管理部门。

5.3.2.发生一般质量事故应及时报告质量部，质量部进行调查后，将调查结果和 XX医药有限公司文件 质量事故管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-027 起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
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批准日期：
修订人：
修订原因：
共2页 第2页 处理建议报质量负责人或企业负责人。

5.4.发生事故后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

5.5.质量部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），及时了解掌握第一手资料协助各有关部门做好事故的善后工作。

5.6.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并做好记录。

5.7.质量事故处理：
5.7.1.发生一般质量事故的责任者，经查实，在质量考核中予以相应处罚。

5.7.2.发生重大质量事故的责任者，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任者以外，事故发生者所在部门必须承担相应处罚。

5.7.3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7.4.对于重大质量事故，质量部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

XX医药有限公司文件 质量投诉管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-028 起草人：
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修订原因：
共1页 第1页 一、目的：规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后医疗器械的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于本企业所售出的医疗器械质量问题或工作质量问题，而由医疗器械购进单位向本企业提出的质量投诉、情况反映等。

四、责任：质量部、销售部、行政部。

五、正文：
5.1.质量投诉的归口管理部门为质量部，由公司质量管理员与行政部兼职负责售后投诉管理。

5.2.投诉渠道及方式：可以采用包括电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。

5.3.在接到医疗器械质量投诉时，应时做好质量投诉记录，并及时进行调查和处理，同时通知储运部、销售部门暂停发货和销售。

5.4.对投诉的问题展开调查，经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后24小时内通知本企业储运部和销售部门解除该医疗器械的暂停发货。

5.5.经核实确认医疗器械质量不合格，根据情况向医疗器械供货企业进行质量查询。

5.6.若经调查确认为假冒本公司销售的医疗器械，应及时报告医疗器械监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。

5.7.对客户投诉的服务质量问题，质量部应进行实事求是的调查取证，各相关部门要予以协助。对于处理结果向各有关部门和投诉客户进行反馈，并进行事后跟踪。

5.8.在处理质量投诉的过程中发现的质量问题，质量部要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做到件件有交待，桩桩有答复，做好相关记录。

XX医药有限公司文件 记录和凭证的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-029 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性和完整性，有效控制质量记录和凭证，制定本标准。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本标准适用于质量体系所有相关的记录和凭证。

四、职责：质量部、综合服务部、储运部、销售部、财务部 五、正文：
5.1.质量记录表格和凭证的编制：
千方百剂系统里有记录表格和凭证的全部在系统完成，若没有则各相关职能 部门根据医疗器械质量控制要求，依据“医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则”要求，设计编制相应的质量记录表格和凭证，经质量部审批、编目、存档。

5.2.质量记录和凭证的发放：
质量部负责质量记录和凭证的发放。

5.3.质量记录和凭证的填制要求：
5.3.1.认真填写，确保内容真实，不得超前记录和回忆记录；

5.3.2.字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，用钢笔填写或打印；

5.3.3.填写人，复核人均应填写全姓名，不得只写姓或名；

5.3.4.不得撕毁或任意涂改记录和凭证，更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，并签名确认（需注明日期）；

5.3.5.填写日期的正确格式为：××××年××月××日，不得写成“01”、“1/8”、“8/1”。

5.3.6.品名、厂家、购进和销售单位等不得简写。

5.4.质量记录和凭证的管理。

5.4.1.各部门应有人员负责本部门质量记录和凭证的管理。

5.4.2.质量记录和凭证按不同类别收集、汇总，同时有利于查阅、使用。

XX医药有限公司文件 记录和凭证的管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-029 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 5.4.3.质量记录和凭证应放置于适当的环境中，采取防蛀、防潮措施，防止损坏和丢失，保持质量记录和凭证的完整。

5.4.4.质量记录和凭证一律不外借，如合同需要验证质量记录和凭证时，应办理借阅登记手续，经质量部负责人审批，方可借阅。

5.5.在计算机系统中完成的记录，给各岗位人员授权签字。

5.6.质量记录和凭证的修改：
因不能符合现行质量管理要求的，需对质量记录和凭证的格式进行修改。

修改时应先提出申请，经批准后才能修改，修改后交由质量部审批后生效并保留修改前的信息。

5.7.质量记录和凭证的废除处理。

质量记录和凭证的废除需由部门负责人提出书面意见交质量部审核，由质 量负责人最终审核批准。

5.8.修改的质量记录和凭证的处理。

质量部将修改后的质量记录和凭证复印件发至有关部门后，应同时收回原 质量记录和凭证并销毁，不再在现场出现。

5.9.过期质量记录和凭证的处理。

过期质量记录和凭证保存期依据“医疗器械经营质量管理规范及其附录”有 关规定，对超过保存期的质量记录和凭证，经质量部批准，各部门负责人实施销毁。

5.10.质量记录和凭证的保存时限 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

XX医药有限公司文件 质量管理制度执行情况考核管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-030 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：为保证本企业质量管理制度的效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，制定本标准。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：本标准适用于质量管理制度执行情况的考核。

四、职责：质量部、综合服务部、储运部、销售部、财务部 五、正文：
5.1.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
5.1.1.当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；

5.1.2.公司的质量法规和规章有较大变化时；

5.1.3.公司所处的内、外环境，组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；

5.1.4.公司在经营过程中出现重大重量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；

5.1.5.公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；

5.1.6.审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主客观原因，并提出解决问题的办法和措施。

5.2.质量管理制度审核的内容：
5.2.1.质量体系文件；

5.2.2.组织机构的设置；

5.2.3.人办资源的配置；

5.2.4.硬件设施、设备；

5.2.5.经营过程中的质量控制；

5.2.6.客户服务及外部环境评价；

5.2.7.纠正与预防措施的实施与跟踪；

5.2.8.质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

XX医药有限公司文件 质量管理制度执行情况考核管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-030 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 5.2.9.各部门根据评审结果落实改进措施；

5.2.10.质量部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。

5.3.质量管理制度执行情况考核每年至少进行一次， 5.3.1.考核范围包括：各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

5.3.2.质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量部负责归档。

5.3.3.现场审核及考核工作结束后，质量部应汇总审核意见，写出审核材料、汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。

XX医药有限公司文件 医疗器械追踪溯源管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-031 起草人：
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修订原因：
共1页 第1页 一、目的：为建立符合本公司采购及销售的医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于公司医疗器械产品的追溯。

四、责任：储运部、综合服务部、质量部有关人员对本制度负责。

五、正文：
5.1.采购员确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗 器械。

5.2.质量部审核采购计划时，对无《医疗器械生产/经营企业许可证》或者备案凭证企业的产品不予审核；
对无《医疗器械注册证》或者备案凭证的产品不予审核；
认真核对证件效期，对证照过期的也不予以审核。

5.3.验收员进行产品验收时，严格执行《医疗器械质量验收管理制度》对实物与采购计划内容不一致时，不得验收入库。

5.4.销售员在销售医疗器械产品时，根据客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向客户提供相关证件，并接受客户的监督。

5.5.销售员在医疗医疗器械产品时，应将本公司的证照交由客户备案，并接受客户的监督。

XX医药有限公司文件 仓库盘点管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-032 起草人：
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修订原因：
共2页 第1页 一、目的：制定合理的盘点作业管理流程，以确保公司库存货物和账目相符。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于公司仓库盘点管理工作。

四、责任：储运部、财务部有关人员对本制度负责。

五、正文：
5.1.盘点范围：公司仓库。

5.2.盘点方式：月底静态盘点 5.3.盘点时间：当月最后一个星期的星期六。

5.4.盘点人员：储运部主盘，质量部及财务部监盘。

财务部职责：负责盘点统筹、协调及安排，起草盘点报告及盘点差异数据表。

储运部：负责货物盘点。

5.5.盘点内容：对所有在库品种与账目（即计算机系统账）进行品种、规格、生 产厂家、批号、有效期、数量等，如有差异，根据差异情况对账目进行调整。

5.6.盘点流程：
5.6.1.当月最后一个星期的星期六由财务部在系统中出库存数据并打印盘点表， 并通知各参与部门及人员。

5.6.2.盘点前需要组织参加盘点人员进行盘点作业培训，包括盘点作业流程培 训、盘点中需要注意事项等；

5.6.3.盘点前仓库需对在库货物进行整理及按规定存放。做到己入账、未入账、 合格品、不合格品、购进退出、销后退回、待发货商品分别放置于相应区域。

5.6.4.盘点时，盘点人负责盘点货物，并记录。

XX医药有限公司文件 仓库盘点管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-032 起草人：
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修订原因：
共2页 第2页 5.6.5.盘点结束后，由账务部、储运部共同确认盘点结果。

5.7.盘点注意事项 5.7.1.应设定一个时限为计算机系统数据操作及仓库货物进出仓操作的截止时 间,以免导致数据混乱。

5.7.2.盘点前应将货物已入库的进货单及销后退回单、已出库的销售单及购进退 出单在计算机系统入账。

5.7.3.盘点前应将所有未入账的来货、销后退回货物放在待验区和退货区。不合 格货物应置于不合格品区内。合格品区内货物应按GSP规定整理，摆放整齐。

5.7.4.在计算机系统数据操作截止时间后导出盘点数据前，不得在计算机系统进 行入账及消账处理。在盘点结束前不得在仓库进行货物进出、转移或调换区域存放。

5.7.5.盘点时应按盘点表上商品的先后顺序来盘查商品，力争做到不遗漏商品。

5.7.6.在盘点的过程中，对实际数量和系统数据有差别的，应由财务部再次核查， 以确保数据的准确。

5.8.盘点数据处理：
5.8.1.盘点结束后，财务部应及时整理盘盈盘亏数据，制定《库存盘点盈亏统计 表》，将有差异的品种进行调平。

5.8.2.医疗器械有亏损的，能找到责任人的由责任人按医疗器械进价全额赔偿， 未能找到责任人的由储运部所有人共同承担损失。

XX医药有限公司文件 仓库出入安全管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-033 起草人：
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修订原因：
共1页 第1页 一、目的：建立公司仓库安全出入管理的操作规范，使其规范化，标准化。确保仓库严格管理秩序。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：适用于本公司仓库日常的管理。

四、责任：质管部、储运部有关人员对本制度负责。

五、正文：
5.1.通过对库区进出人员的管理，增强仓库封闭性及安全性的管理，更有效的减 轻外在因素对仓库环境的影响。

5.2.进入仓库所有人员，严禁吸烟。

5.3.非仓库人员谢绝进入仓库，如需要进入相应的人员必须进行登记，方可进入。

5.4.仓库人员进出库区作业时，必须把门关上，避免蚊虫飞入。

5.5.仓库所有进出货物必须从电梯出入，其余门不做收发医疗器械使用，电梯门 在不进行医疗器械收发时必须保持关闭状态。

5.6.仓库窗户不得随意开启。

5.7.对各库区门窗定期进行安全检查，对有安全隐患的要进行及时修理，并对 门窗定期进行清理。

XX医药有限公司文件 一次性使用无菌医疗器械管理制度 起草部门：XX医药有限公司质量部 编号：
GZZW-QX-QM-2016-034 起草人：
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修订原因：
共1页 第1页 一、目的：为了加强医疗器械的管理，确保一次性无菌器械在使用中的安全有效， 特制订本来制度。

二、依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检 查指导原则。

三、范围：适用于本公司一次性无菌器械的管理。

四、责任：质管部、储运部、销售部、综合服务部有关人员对本制度负责。

五、正文：
一次性使用无菌器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器材和无菌输液袋等。

5.1.一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。

5.2.一次性使用无菌医疗器械储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

5.3.一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后2年。

5.4.公司质量部定期对一次性使用无菌医疗器械的购进及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。

5.5.发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

5.6.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，应向社会公告，主动收回不合格产品。